La FDA autoriza la primera vacuna COVID-19 para bebés y niños en edad preescolar

Queda un paso más: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiendan cómo utilizar las vacunas. Sus asesores independientes empezaron a debatir el viernes las vacunas de dos dosis de Moderna y las de tres dosis de Pfizer y harán su recomendación el sábado. Se espera que poco después la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, dé su visto bueno final.

En una audiencia en el Senado el jueves, Walensky dijo que su personal estaba trabajando durante el fin de semana de la fiesta federal de Juneteenth “porque entendemos la urgencia de esto para los padres estadounidenses.”

Ella dijo que las muertes pediátricas de COVID-19 han sido más altas que lo que generalmente se ve de la gripe cada año.

“Así que en realidad creo que tenemos que proteger a los niños pequeños, así como proteger a todos con la vacuna y especialmente proteger a los ancianos”, dijo.

La FDA también autorizó las vacunas de Moderna para niños y adolescentes en edad escolar; los CDC las revisarán la próxima semana. Las vacunas de Pfizer habían sido la única opción para esas edades.

Durante semanas, el gobierno de Biden se ha estado preparando para poner en marcha las vacunas para los niños pequeños, con los estados, las tribus, los centros de salud de la comunidad y las farmacias preordenando millones de dosis. Con la autorización de uso de emergencia de la FDA, los fabricantes pueden empezar a enviar la vacuna a todo el país. Se espera que las vacunas comiencen a principios de la próxima semana.

Sin protección para sus hijos, algunas familias han pospuesto las fiestas de cumpleaños, las vacaciones y las visitas a los abuelos.

“Hoy es un día de enorme alivio para los padres y las familias de todo Estados Unidos”, dijo el presidente Joe Biden en un comunicado.

Aunque los niños pequeños generalmente no se enferman tanto por la COVID-19 como los niños mayores y los adultos, sus hospitalizaciones aumentaron durante la ola de omicronismo y los asesores de la FDA determinaron que los beneficios de la vacunación superaban los riesgos mínimos. Los estudios de Moderna y Pfizer mostraron que los efectos secundarios, como la fiebre y la fatiga, eran en su mayoría menores.

“Como hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños proporcionen protección contra los resultados más graves de la COVID-19, como la hospitalización y la muerte”, dijo el Comisionado de la FDA Robert Califf en un comunicado.

En las pruebas, los niños más pequeños desarrollaron altos niveles de anticuerpos contra el virus, comparables a los que se observan en los adultos jóvenes, dijo la FDA. La vacuna de Moderna tuvo una eficacia de entre el 40% y el 50% en la prevención de las infecciones, pero hubo muy pocos casos durante el estudio de Pfizer para dar una estimación fiable y exacta de la eficacia, dijo la agencia.

“Ambas vacunas han sido autorizadas con la ciencia y la seguridad a la cabeza”, dijo el Dr. Peter Marks, jefe de vacunas de la FDA, en una sesión informativa.

Marks dijo que los padres deberían sentirse cómodos con cualquiera de las dos vacunas, y que deberían vacunar a sus hijos lo antes posible, en lugar de esperar hasta el otoño, cuando podría estar circulando una variante diferente del virus. Dijo que se harían ajustes en las vacunas para tener en cuenta eso.

“Cualquiera que sea la vacuna que tenga su proveedor de atención médica, su pediatra, eso es lo que yo le daría a mi hijo”, dijo Marks.

Las dos marcas utilizan la misma tecnología, pero hay diferencias.

La vacuna de Pfizer para niños menores de 5 años es una décima parte de la dosis para adultos. Se necesitan tres inyecciones: las dos primeras se administran con tres semanas de diferencia y la última al menos dos meses después.

La de Moderna es de dos inyecciones, cada una de ellas una cuarta parte de la dosis para adultos, administradas con un intervalo de unas cuatro semanas para los niños menores de 6 años. La FDA también autorizó una tercera dosis, al menos un mes después de la segunda inyección, para los niños que tienen condiciones inmunológicas que los hacen más vulnerables a enfermedades graves.

Ambas vacunas son para niños de hasta 6 meses. Moderna tiene previsto estudiar sus vacunas para bebés de hasta 3 meses. Pfizer no ha finalizado los planes para las vacunas en bebés más pequeños. Una docena de países, incluida China, ya vacunan a los niños menores de 5 años con otras marcas.

En Estados Unidos, sigue siendo incierto el número de padres que quieren vacunar a los más pequeños. Según algunas estimaciones, tres cuartas partes de los niños ya están infectados. Y sólo un 30% de los niños de entre 5 y 11 años han sido vacunados desde que las vacunas de Pfizerabierto a ellos el pasado mes de noviembre.

Los funcionarios de la FDA reconocieron esas bajas tasas y dijeron que el gobierno se compromete a vacunar a más niños mayores y a tener más éxito con los niños más pequeños.

“Es una verdadera tragedia, cuando se tiene algo gratuito con tan pocos efectos secundarios que evita muertes y hospitalizaciones”, dijo Califf.

Alrededor de 440 niños menores de 5 años han muerto a causa de COVID-19, según datos federales.

La Dra. Beth Ebel, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, en Seattle, dijo que las vacunas de tamaño total serían especialmente bienvenidas por los padres con niños en guarderías, donde los brotes pueden apartar a los padres de sus trabajos, lo que aumenta la tensión financiera.

“Mucha gente se va a alegrar y muchos abuelos también, porque hemos echado de menos a esos bebés que crecieron cuando no podías verlos”, dijo Ebel.

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Contribuyeron las redactoras de AP Medical Laura Ungar y Carla K. Johnson.

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