Pfizer dice que 3 vacunas de COVID protegen a los niños menores de 5 años
Tres dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer ofrecen una fuerte protección a los niños menores de 5 años, según anunció la empresa el lunes, un paso más para que las vacunas para los más pequeños puedan empezar a aplicarse a principios del verano.
Pfizer tiene previsto presentar los resultados a los organismos reguladores estadounidenses a finales de esta semana. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ya está evaluando una solicitud de su rival Moderna para ofrecer vacunas de dos dosis a los bebés, y ha fijado el 15 de junio como fecha provisional para que sus asesores científicos independientes debatan públicamente los datos de una o ambas empresas.
La noticia llega tras meses de ansiosa espera por parte de los padres desesperados por vacunar a sus bebés, niños pequeños y preescolares, especialmente cuando los casos de COVID-19 vuelven a aumentar. Los 18 millones de niños menores de 5 años son el único grupo de Estados Unidos que aún no puede vacunarse contra la COVID-19.
Pfizer ha tenido dificultades para encontrar su enfoque. Su objetivo es administrar a los niños una dosis extra baja -sólo una décima parte de la cantidad que reciben los adultos-, pero durante su ensayo descubrió que dos inyecciones no parecían lo suficientemente fuertes para los preescolares. Por ello, los investigadores administraron una tercera inyección a más de 1.600 niños -de 6 meses a 4 años- durante la oleada invernal de la variante omicron.
En un comunicado de prensa, Pfizer y su socio BioNTech afirmaron que la inyección adicional funcionó, aumentando los niveles de anticuerpos contra el virus en los niños lo suficiente como para cumplir los criterios de la FDA para el uso de emergencia de la vacuna sin problemas de seguridad.
Los datos preliminares sugieren que la serie de tres dosis es un 80% eficaz en la prevención de la COVID-19 sintomática, dijeron las empresas, pero advirtieron que el cálculo se basa en sólo 10 casos diagnosticados entre los participantes del estudio a finales de abril. Las normas del estudio establecen que se necesitan al menos 21 casos para determinar formalmente la eficacia, y Pfizer prometió una actualización tan pronto como se disponga de más datos.
Aunque es probable que la eficacia de la vacuna pueda cambiar algo, “todo esto es muy positivo para aquellos padres que están deseando tener una vacuna para sus hijos más pequeños en los próximos meses”, dijo el Dr. William Moss de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, que no formó parte del estudio.
Si la FDA confirma los datos, la vacuna podría “ser una herramienta importante para ayudar a los padres a proteger a sus hijos”, coincidió el doctor Jesse Goodman, de la Universidad de Georgetown, antiguo jefe de vacunas de la FDA. Pero advirtió que es esencial hacer un seguimiento de la duración de la protección, especialmente contra las enfermedades graves.
¿Qué es lo siguiente? El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, ha prometido que la agencia “se moverá rápidamente sin sacrificar nuestros estándares” en la evaluación de dosis de tamaño total tanto de Pfizer como de Moderna.
La comparación de los enfoques de las dos empresas para la vacunación de los niños más pequeños promete ser un reto.
Moderna pidió a la FDA que autorizara dos vacunas, cada una con una cuarta parte de la dosis administrada a los adultos. Mientras que eso estimuló buenos niveles de anticuerpos que combaten el virus, el estudio de Moderna encontró que la efectividad contra el COVID-19 sintomático fue sólo del 40% al 50% durante la oleada de omicrones, muy similar a la de los adultos que sólo han recibido dos dosis de la vacuna.
“Hemos aprendido en los niños mayores y en los adultos que … realmente necesitamos tres dosis para obtener protección” contra las nuevas variantes como la omicron, dijo Moss.
Eso es algo que Moderna planea estudiar, y Moss dijo que no esperaba que la pregunta retrasara la autorización de la FDA de las dos primeras dosis.
Para complicar el progreso de Moderna, la FDA ha permitido hasta ahora que su vacuna se utilice sólo en adultos. Otros países permiten que se administre a partir de los 6 años, y la empresa también está buscando la autorización de la FDA para los adolescentes y los niños en edad primaria.
La FDA ha planeado provisionalmente que su panel de expertos considere la vacuna de Moderna para niños mayores un día antes de abordar la cuestión de las vacunas para los más pequeños.
Si la FDA autoriza cualquiera de las dos vacunas o ambas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar si todos los niños menores de 5 años deberían recibir las vacunas o sólo los que tienen un alto riesgo.
Aunque la COVID-19 generalmente no es tan peligrosa para los jóvenes como para los adultos, algunos niños enferman gravemente o incluso mueren. Y la variante omicron golpeó especialmente a los niños, con los menores de 5 años hospitalizados en tasas más altas que en el pico de la oleada delta anterior.
No está claro qué demanda habrá para vacunar a los más pequeños. Las vacunas de Pfizer para niños de 5 a 11 años se abrieron en noviembre, pero sólo un 30% de ese grupo de edad ha recibido las dos dosis iniciales recomendadas. La semana pasada, las autoridades sanitarias estadounidenses afirmaron que los niños en edad primaria deben recibir una vacuna de refuerzo como se supone que deben hacerlo todos los mayores de 12 añospara obtener la mejor protección contra las últimas variantes de coronavirus.
___
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
