Se espera que los audífonos de venta libre lleguen este otoño a Estados Unidos
WASHINGTON (AP) – Millones de norteamericanos podrán comprar audífonos sin receta a partir de este otoño, en virtud de una norma largamente esperada y finalizada el martes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que la nueva regulación reduce la burocracia mediante la creación de una nueva clase de audífonos que no requieren un examen médico, una receta y otras evaluaciones especiales. Los dispositivos se venderán por Internet o sin receta en farmacias y otras tiendas minoristas.
Los dispositivos están destinados a adultos con problemas auditivos de leves a moderados. La FDA estima que casi 30 millones de adultos podrían beneficiarse de los audífonos, pero sólo una quinta parte de las personas con problemas de audición los utilizan actualmente.
“La medida adoptada hoy por la FDA representa un hito importante para que los audífonos sean más rentables y accesibles”, declaró el martes a la prensa el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra.
La FDA propuso la norma por primera vez el año pasado y entrará en vigor a mediados de octubre. La medida se produce tras años de presión por parte de expertos médicos y defensores de los consumidores para que los dispositivos sean más baratos y fáciles de conseguir.
El coste es ahora un gran obstáculo. Los norteamericanos pueden llegar a pagar más de 5.000 dólares por un audífono, entre el propio dispositivo y los servicios de adaptación. La cobertura del seguro es limitada y Medicare no paga los audífonos, sólo las pruebas de diagnóstico.
“El requisito de acudir a un especialista no sólo era una carga y una molestia para muchos consumidores, sino que en realidad creaba una barrera competitiva de entrada”, afirma Brian Deese, asesor económico de la Casa Blanca.
Deese citó las estimaciones del gobierno de que los estadounidenses podrían llegar a ahorrar hasta 2.800 dólares por par. Pero los funcionarios de la FDA advirtieron que no debían predecir la magnitud del ahorro ni la rapidez con la que se produciría, y señalaron que mucho dependerá del momento en que los fabricantes lancen los productos y de su precio.
“Es muy difícil predecir exactamente lo que veremos y cuándo”, dijo el Dr. Jeffrey Shuren, jefe de dispositivos médicos de la FDA.
Shuren dijo que los funcionarios esperan ver una mayor competencia de los nuevos fabricantes, así como nuevos productos de los fabricantes de audífonos existentes.
El nuevo estatus de venta libre no se aplicará a los dispositivos para pérdidas auditivas más graves, que seguirán siendo de prescripción.
Las empresas de electrónica de consumo llevan años fabricando dispositivos de “amplificación personal del sonido” de menor coste, pero no se someten a la revisión de la FDA y la normativa estadounidense impide que se comercialicen como audífonos. La nueva norma hace explícito que estos dispositivos no son alternativas a los audífonos aprobados por la FDA.
La FDA afirma que ha cambiado varias partes de su propuesta inicial en respuesta a los comentarios del público, incluyendo la aclaración de cómo la norma afectará a las regulaciones estatales.
El anuncio del martes se produce tras el empuje de los comités médicos y el Congreso, que en 2017 ordenó a la agencia que presentara un plan para los dispositivos auditivos de venta libre.
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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
