WASHINGTON (AP) – A medida que las muertes por opioides en Estados Unidos aumentaban en 2016, el jefe entrante de la Administración de Alimentos y Medicamentos prometió una “revisión exhaustiva” de los analgésicos recetados con la esperanza de revertir la peor epidemia de sobredosis en la historia de Estados Unidos.
El Dr. Robert Califf incluso encargó personalmente un informe a los principales asesores médicos del país que recomendaba reformas, incluida la posible retirada de algunos medicamentos del mercado. Pero seis años después, los opioides se cobran más vidas que nunca, y la FDA no ha retirado ningún medicamento de las farmacias desde la publicación del informe. De hecho, la agencia sigue sacando al mercado nuevos analgésicos: seis en los últimos cinco años.
Ahora Califf vuelve a estar a cargo de la FDA, y se enfrenta al escepticismo de los legisladores, los defensores de los pacientes y otros sobre su largamente prometido ajuste de cuentas para medicamentos como OxyContin y Vicodin, a los que se culpa en gran medida de provocar un aumento de dos décadas en las muertes por opioides.
“Todas las preocupaciones que tuvimos en su momento sobre los opioides siguen ahí. Seguimos teniendo un problema realmente enorme”, dijo Richard Bonnie, un experto en salud pública de la Universidad de Virginia que presidió el comité que redactó el informe.
Bonnie y sus coautores afirman que la FDA parece haber incorporado varias de sus recomendaciones en las decisiones recientes, incluida una consideración más amplia de los riesgos para la salud pública de un medicamento. Pero dicen que aún queda mucho por hacer.
En una entrevista con The Associated Press, Califf dijo que una nueva revisión interna de los opioides ha estado en marcha durante meses y que el público pronto “va a escuchar mucho más sobre esto.” Si bien la revisión examinará las decisiones anteriores de la FDA, Califf sugirió que se centrará en la política futura.
“Parece que a la gente le encanta una especie de mirada hacia atrás y la búsqueda de culpables, pero estoy mucho más interesado en aprender para que podamos avanzar y tomar las mejores decisiones para lo que necesitamos hacer hoy”, dijo Califf, que dividió su tiempo entre la Universidad de Duke y el trabajo para Google después de dejar la FDA en 2017 tras la elección del presidente Donald Trump.
El informe de 453 páginas publicado hace cinco años este mes por las Academias Nacionales de Ciencias estableció una estrategia para reducir la prescripción excesiva y el mal uso de los opioides, con especial atención a la FDA.
En el centro de las recomendaciones se encontraba una propuesta para que la FDA volviera a evaluar las docenas de opioides que se venden para determinar si sus beneficios generales en el tratamiento del dolor superan sus riesgos de adicción y sobredosis. Los que no lo hagan deberían ser retirados del mercado, según el grupo.
La falta de una acción rápida subraya el ritmo glacial de la regulación federal y los obstáculos legales para recuperar los medicamentos que antes se consideraban seguros y eficaces.
“Es realmente difícil para la agencia retirar un medicamento del mercado una vez que ha sido aprobado”, dijo Margaret Riley, una profesora de derecho de los alimentos y los medicamentos que consultó en el informe.
El año pasado, las muertes por sobredosis en Estados Unidos se dispararon hasta alcanzar la cifra récord de 107.000, impulsadas en su mayoría por el fentanilo y otros opioides ilegales.
Las prescripciones de opiáceos han disminuido en un 40% en la última década debido a las restricciones impuestas por hospitales, aseguradoras y autoridades estatales. Pero las muertes relacionadas con estos medicamentos siguen siendo de 13.000 a 14.000 al año. Y los estudios sugieren que las personas que se hacen adictas a los opioides siguen empezando con opioides recetados, antes de cambiar a la heroína más barata y al fentanilo fabricado ilegalmente.
“Si el Dr. Califf se toma en serio la necesidad de hacer frente a la epidemia de drogas, la FDA debería aplicar inmediatamente” las recomendaciones del informe, dijo el senador Joe Manchin, de Virginia Occidental, en un comunicado.
Manchin dijo a la AP que solicitó una actualización en abril sobre el progreso de la FDA en las recomendaciones, pero no recibió una respuesta. Fue uno de los cinco demócratas de estados muy afectados por los opioides que votaron en contra de la confirmación de Califf en febrero.
En respuesta a las preguntas sobre las recomendaciones, la FDA proporcionó una lista de acciones que ha tomado sobre los opioides, algunas de las cuales eran anteriores al informe. La agencia dijo que ha actuado en “casi todas” las recomendaciones, mejorando la educación y el etiquetado de los prescriptores, convocando reuniones y mejorando la recopilación de datos.
“Creo que lo que se ha visto es que la agencia ha cogido algunos de los frutos que no se han visto afectados y solo hasta cierto nivel”, dijo Riley.
A pesar del mayor escrutinio, la FDA sigue sacando al mercado nuevos analgésicos. Muchos de los fármacos tienen fórmulas diseñadas para dificultar su uso indebido, como revestimientos difíciles de triturar que desalientan la inhalación o la inyección.
Califf ha dicho que la FDA está obligada a cumplir su normativa: Las empresas sólo tienen que demostrar que sus medicamentos funcionan mejor que un placebo, yla agencia no puede exigir que los nuevos opioides sean más seguros o eficaces que los que ya están en el mercado. En abril dijo a los legisladores del Senado que para ello podría ser necesario que el Congreso aprobara una ley.
Uno de los autores del informe no está de acuerdo.
“Creo que la FDA tiene mucha flexibilidad en este momento para decir: ‘Mire, dadas estas circunstancias no creemos que un ensayo controlado con placebo sea adecuado'”, dijo el Dr. Aaron Kesselheim, abogado y profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard.
En cuanto a los opioides más antiguos, como el OxyContin, Califf dice que a medida que la agencia obtenga más pruebas sobre los riesgos de los opioides, “estudiará agresivamente el reetiquetado.”
Pero los retrasos en la obtención de esas pruebas ilustran la lentitud del proceso de la FDA. Han pasado casi 10 años desde que la agencia exigió a los fabricantes de opioides de acción prolongada que realizaran una docena de estudios sobre los riesgos y la eficacia de sus medicamentos.
El principal ensayo clínico que analiza los opioides para el dolor crónico se ha retrasado desde 2019, debido a los repetidos cambios en su diseño. Y los resultados de otros siete estudios publicados en 2020 no ofrecen una imagen clara de si los fármacos son realmente seguros y eficaces para su uso a largo plazo.
“Tenemos que tener los datos, y no podemos aceptar excusas de que es difícil hacerlo”, dijo Califf. “Eso no va a ser aceptable”.
Riley dijo que los datos que busca la FDA serán fundamentales para proporcionar las pruebas necesarias para retirar los opioides del mercado, lo que probablemente se enfrentaría a años de oposición de la industria.
“La cuestión para mí es si la agencia tendrá realmente el valor de utilizar esas herramientas para empezar a retirar los medicamentos”, dijo Riley. “¿Tienen la voluntad de hacerlo?”.
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