WASHINGTON (AP) – Los organismos reguladores de la salud de Estados Unidos concedieron el lunes la aprobación total a la vacuna COVID-19 de Moderna, una inyección que ya se ha administrado a decenas de millones de estadounidenses desde su autorización de emergencia hace más de un año.
La acción de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) significa que la agencia ha completado la misma revisión rigurosa y prolongada de la inyección de Moderna que docenas de otras vacunas establecidas desde hace tiempo.
La decisión se vio reforzada por la evidencia del mundo real de los más de 200 millones de dosis administradas en los Estados Unidos desde que la FDA autorizó la inyección en diciembre de 2020. La FDA concedió la aprobación total de la vacuna de Pfizer el pasado agosto.
Los defensores de la salud pública esperaban inicialmente que la distinción reglamentaria impulsara la confianza del público en las inyecciones. Pero no hubo un aumento perceptible en las vacunaciones después de la aprobación de Pfizer, que fue muy promocionada por el presidente Joe Biden y otros funcionarios federales. Aun así, los reguladores dijeron el lunes que esperaban que el respaldo adicional animara a más personas a vacunarse.
Más de 211 millones de estadounidenses, o el 63% de la población total, están totalmente vacunados. Alrededor de 86 millones de personas han recibido una dosis de refuerzo. Las vacunaciones alcanzaron su punto máximo la primavera pasada con más de 3 millones al día, y ahora la media es de menos de 750.000 al día. El ritmo de vacunación se disparó brevemente tras la noticia de la variante omicrónica en diciembre, pero desde entonces se ha vuelto a ralentizar.
La FDA revisó meses de datos de seguimiento adicionales presentados por Moderna para confirmar la eficacia de la vacuna contra la COVID-19. La FDA también analizó y vigiló los efectos secundarios graves que han resultado ser muy raros. La vacuna incluye una advertencia sobre un tipo raro de inflamación del corazón que se produce sobre todo en hombres jóvenes después de la segunda dosis. La mayoría de los casos son leves y se resuelven rápidamente.
Además, la FDA revisó el proceso de fabricación y las instalaciones de la empresa.
“El público puede estar seguro de que esta vacuna fue aprobada de acuerdo con los rigurosos estándares científicos de la FDA”, dijo el Dr. Peter Marks, máximo regulador de vacunas de la FDA, en un comunicado.
Con la aprobación total, Moderna comercializará ahora la vacuna bajo la marca Spikevax. Es el primer producto aprobado por la FDA para la empresa con sede en Cambridge, Massachusetts.
En EE.UU., Moderna sólo se utiliza en adultos, para la vacunación inicial y como media dosis de refuerzo. La empresa dijo el pasado otoño que la FDA había retrasado la decisión de autorizar las vacunas para los jóvenes de 12 a 17 años mientras examinaba el riesgo de inflamación del corazón.
Johnson & Johnson aún no ha solicitado la aprobación completa de su vacuna COVID-19.
___
Lauran Neergaard, redactor médico de AP, contribuyó a este informe.
___
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.